DiGA & Health Tech Startups

Infos vom Anwalt für Gründer, Investoren, Ärzte und Patienten

Seit Ende 2019 gibt es die „App auf Rezept“ – und seitdem schnellen Startups, die digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf den Markt bringen, deutschlandweit aus dem Boden. Was Gründer und  Investoren, aber auch verschreibende Ärzte und Versicherungen von Health Tech Startups wissen müssen, haben wir auf dieser Seite für Sie gesammelt:

1. Unsere Leistungen für DiGA Startups

Unser Team aus Rechtsanwälten, Fachanwälten für Gesellschaftsrecht, Medizinrecht, Gewerblichen Rechtsschutz & Steuerrecht sowie Steuerberatern in Hamburg, Berlin, Frankfurt, München, Köln und Hannover beraten deutschlandweit Health Tech Startups und Investoren zu den klassischen DiGA-Themen, insbesondere zu folgenden Schwerpunkten:

1. Gesellschaftsrecht: Gründung und Finanzierung von Startups, Investoren-Vereinbarungen, allgemeine Startup-Themen (Mitarbeiterbeteiligungen VSOP/ESOP, Geschäftsführung, Unternehmensbewertung bei Startups), M&A: Exit, Anteilsverkauf, Börsengang
2. Gewerblicher Rechtsschutz: Urheberrechtlicher Schutz, v.a. Patentierung sowie Eintragung und Schutz von Markenrechten in Deutschland und Europa
3. Vertriebsrecht: Vertriebsverträge, Lizenzen und Franchiseverträge, Rahmenverträge und Erstellung und Prüfung von Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGBs)
4. Medizinrecht: Allgemeine Beratung im Medizinrecht, u.a. zu Haftungsrisiken bei Medizinprodukten: Risiken bestimmen, vermeiden, minimieren auch im Rahmen vonZulassungs- und Zertifizierungsfragen; Beratung von Ärzten zur Arzthaftung sowie im Klinikrecht
5. IT-Recht & Datenschutz: App-Entwicklung und Softwarerecht, Beratung im Datenschutzrecht zur datenschutzkonformen Verwendung und Speicherung von personenbezogenen (ggf. sensiblen) Daten, Erstellung von Datenschutzerklärungen
6. Steuerrecht: Strategische Beratung im Steuerrecht, steueroptimierte Gründung sowie steueroptimierter Anteilsverkauf, laufende Steuerberatung

Für eine unverbindliche und kostenlose Mandatsanfrage nutzen Sie bitte das Kontaktformular am Ende der Seite.

2. Was sind sog. DiGA?

Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz: DiGA) sind Medizinprodukte, die auf digitalen Technologien beruhen. In der Regel handelt es sich um Apps oder Webseiten, die Patienten bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung und/oder Linderung von Beschwerden, Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen unterstützen.

Vorteile und Nutzen der DiGA

Neben der Hilfestellung für Patienten stellen DiGA gleichzeitig eine Entlastung von Ärzten und sonstigen Leistungserbringern dar, indem sie unter anderem

• Vor-Ort-Termine reduzieren, effiziente Strukturen schaffen und Anwendungen für Patienten Zuhause ermöglichen,
• Behandlungen koordinieren, Fortschritte überwachen  und so die Patientensicherheit erhöhen,
• Versorgungszugänge schaffen und Engpässe überwinden, u.a. in den ländlichen Gebieten, bei Überlastung in Ballungsgebieten und Großstädten sowie bei der Behandlung stigmatisierender Krankheiten von Zuhause.

3. Zulassung von DiGA-Apps im deutschen Recht

Mit Inkrafttreten des Digitalen-Versorgung-Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019 wurde in Deutschland die Rechtsgrundlage für eine Versorgung der Patienten mit DiGA geschaffen. Das Gesetz aktualisiert die Regelungen des Sozialgesetzbuches (SGB) V, das die Voraussetzungen für eine Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen regelt. Es konkretisiert Anforderungen, Kriterien und Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen.

In regulatorischer Hinsicht müssen die Anforderungen des Medizinrechts, konkret der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (sog. Medizinprodukte-Verordnung) eingehalten werden, da es sich bei den erstattungsfähigen Anwendungen notwendigerweise um (zugelassene) Medizinprodukte handeln muss.

4. Welche Rechte haben Patienten & Anwender von DiGA?

Seit Oktober 2020 haben Versicherte einen Anspruch auf die Verschreibung von DiGA durch Ärzte und Psychotherapeuten und auf eine Erstattung der Kosten durch ihre Krankenkassen. Hier spricht man von der „App auf Rezept“.

Aber auch ohne Rezept oder sonstige ärztliche Anordnung  können Patienten von ihren Krankenkassen die Erstattung der Kosten einiger ausgewählter DiGA verlangen, wenn sie nachweisen können, dass eine entsprechende Indikation vorliegt.

Ablauf: Wie löse ich ein DiGA-Rezept ein?

Jede Anwendung kann zunächst kostenlos aus dem App-Store oder dem Google Store  oder von den Webseiten der Hersteller heruntergeladen werden. 

Die Versicherten erhalten – entweder nach Einreichung eines Rezeptes oder nach einem Antrag auf Genehmigung einer  DiGA unter Nachweis der vorliegenden Indikation – mit der Verschreibung der App einen Rezeptcode von der Krankenkasse. Mit diesem Code kann die App freigeschaltet werden.

Schritt 1: Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität

Das SGB V fordert vom Hersteller einer DiGA, im Rahmen der Antragstellung die Produktsicherheit und Funktionstauglichkeit der DiGA nachzuweisen. Dazu gehört auch die Überprüfung der Interoperabilität und Robustheit, der Nutzerfreundlichkeit und der Einhaltung des Verbraucherschutzes.

Dieser Nachweis gilt durch die Konformitätsbescheinigung des EG Zertifikats (sog. CE-Zertifizierung) grundsätzlich als erbracht.

Schritt 2: Datenschutz & -sicherheit nach dem Stand der Technik

Weitere Voraussetzung ist, dass die Daten, die mit den Healthtech Anwendungen erfasst werden, auch datenschutzkonform erfasst, verarbeitet und gespeichert werden.

Ein erster Punkt zur Sicherung der Daten der Nutzer sind die Rezeptcodes: Diese sind anonymisiert, sodass der Hersteller keinerlei Kenntnis über die Identität des Nutzers erlangen kann. Dass diese auch nicht auf andere Art erfasst werden, muss der Hersteller sicherstellen.

Allerdings nutzen DiGA auch medizinische Daten, die aus Messgeräten stammen oder vom Nutzer der App selbst eingegeben werden. Die Hersteller müssen daher bei der Antragstellung bestätigen, dass sie die Anforderungen an die europäischen Datenschutzregeln einhalten und nur unbedingt erforderliche Daten nutzen.

Achtung: Ab 2023 muss das Unternehmen einen durch eine Prüfstelle ausgestellten Nachweis über die Datenschutzkonformität vorlegen! Nachdem große Health Tech Startups für ihre mangelnde Datenschutzkonformität in die öffentliche Kritik geraten waren, werden hier auch in Zukunft hohe Anforderungen zu erwarten sein.

Schritt 3: Positiver Versorgungseffekt

Zuerst einmal muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt einen positiven Versorgungseffekt entweder für die Patienten oder die Ärzte und Versorger hat. Das bedeutet konkret Nachweise über:

1. Medizinischen Nutzen für Patienten: Verbesserung des Gesundheitszustandes, Verkürzung der Krankheitsdauer oder Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität und/oder
2. Patientenrelevante Struktur- oder Verfahrensverbesserung: Reduktion krankheitsbedingter Belastungen, Therapie-Koordination Versorgungszugang, Patientensicherheit, usw.

Ist der positive Versorgungseffekt bei Antragstellung noch nicht hinreichend nachweisbar, kann eine Zulassung dennoch auf Probe für zunächst 12 Monate erfolgen.

6. Verfahren & Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis (BfArM)

Das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft die Aufnahme der DiGA für die Aufnahme der Anwendung in das sog. DiGA-Verzeichnis. Dafür wurde Ende Mai 2020 ein Antragsportal veröffentlicht, wo Hersteller von digitalen Medizinprodukten ihre Anwendungen anmelden und prüfen lassen können. Das BfArM muss die Entscheidung binnen 3 Monaten treffen.

Anwendungen können durch das BfArM entweder zur Probe in das Verzeichnis aufgenommen werden oder – sobald der positive Versorgungseffekt hinreichend nachgewiesen ist – direkt dauerhaft. Die Probezeit geht erstmal 12 Monate, anschließend kann das Unternehmen ein weiteres Jahr Verlängerung bekommen, wenn es bis drei Monate vor Ablauf der Erprobungszeit begründet, warum der Nachweis noch nicht vorliegt. Spätestens nach 24 Monaten muss der Hersteller den positiven Versorgungseffekt aber nachweisen.

Dem Patienten werden im DiGA-Verzeichnis Informationen unter anderem über Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung zur Verfügung gestellt. Eventuelle Zusatzkosten, beispielsweise für Pulsmesser oder zusätzliche hinzubuchbare (Premium-)Funktionen, werden ebenfalls aufgeführt. Für Fachkreise finden sich Angaben zu wissenschaftlichen Studien und medizinischen Daten.

Hier geht es zum DiGA-Verzeichnis des BfArM: Das DiGA-Verzeichnis der BfArM

7. Wieviel kostet eine DiGA?

Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis ist eine Anwendung grundsätzlich durch Ärzte/ Zahnärzte, Psychotherapeuten oder Ärzte im Krankenhaus verordnungsfähig. Damit genießen Versicherte ab diesem Zeitpunkt auch einen gesetzlichen Anspruch auf Versorgung mit DiGA  sowie auf die Erstattung der daraus resultierenden Kosten. 

Für die ersten 12 Monate ab Eintragung ins Verzeichnis gilt der tatsächliche Preis der Hersteller als Grundlage für die Kostenerstattung. Nach diesem Zeitraum wird zwischen dem GKV-Spitzenverband  und den Herstellern ein endgültiger Vergütungsbetrag verhandelt. Dass eine Erstattung somit möglich ist, bevor ein positiver Versorgungsnachweis überhaupt vorliegt, wird in Fachkreisen immer wieder bemängelt.

Für die Preisverhandlungen hat der  GKV-Spitzenverband  bereits eine Schiedsstelle  gebildet. Diese besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden, aus jeweils zwei Vertretern der Krankenkassen und der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, sowie zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern. 

Zudem ist eine Rahmenvereinbarung zwischen Herstellern und Spitzenverband abzuschließen. In dieser können Höchst- oder Mindestpreise festgelegt werden.

8. Haftung der Hersteller für Medizinprodukte

Die Hersteller der DiGA haften für diese wie für reguläre Medizinprodukte nach dem Produkthaftungsgesetz für Sach- und Personenschäden, die aus dem Produkt entstanden sind. Hersteller müssen dann Schadensersatz und ggf. Schmerzensgeld zahlen.

Betreiber, Ärzte und Anwender dagegen haften wie Hersteller, wenn diese das Medizinprodukt zu einem anderen Zweck als dem vom Hersteller beabsichtigten verwenden.

Im Rahmen eines Rechtsstreits kommt es bei der Produkthaftung entscheidend darauf an, ob der Schaden durch ein fehlerhaftes Produkt entstanden ist oder ob der Anwender vielleicht „selber Schuld“ ist, weil er das Produkt falsch angewendet hat. Startups und Ärzte müssen hier unbedingt ihren Sorgfaltspflichten umfassend nachkommen.

Für die DiGA Startups bedeutet das vor allem eine lückenlose Anleitung und Einweisung von Ärzten und Patienten, die auch entsprechend nachgewiesen werden kann. Zudem sollten, soweit möglich, Klauseln zur Haftungsbeschränkung verwendet werden.

9. Haftung und sonstige Risiken für Ärzte

Für Ärzte kann das Nutzen und Verschreiben einer DiGA durchaus rechtliche Risiken bergen.

Zunächst sollten Ärzte die Anwendungen, bevor sie sie empfehlen oder gar verschreiben, selbst nutzen, verstehen und sich von der Funktionalität und dem positiven Versorgungseffekt der App selbst überzeugen. Das hift, Risiken vorzubeugen und eine Haftung zu minimieren. Denn im Rahmen des Behandlungsvertrages ist der Arzt gegenüber dem Patienten für Fehler haftbar. Bei DiGA besteht zunächst einmal das Risiko, dass die App verschrieben wird, obwohl der Hersteller sie für diese konkrete Situation nicht bestimmt hat. Ob in einem konkreten Fall die Software fehlerhaft war oder diese nur für den vom Arzt vorgesehenen Zweck ungeeignet war, wird sich im Streitfall nicht immer ganz eindeutig beantworten lassen. Daher bedarf es hier Vorsicht des Arztes.

Ob und inwiefern der Arzt bei Fehlerhaftigkeit der Software haftet, wird sich in Zukunft vor den Gerichten erst noch zeigen. Der Umfang des ärztlichen Verantwortungsbereiches ist in der Rechtsprechung umstritten und rechtlich schwer eindeutig zu bestimmen. Vorwerfbarkeiten in Bezug auf die Sogfaltspflicht sollten unbedingt vermieden werden. Ob mit hinreichender Überprüfung und Auswahl der App eine Haftung absolut ausscheidet, bleibt abzuwarten.

10. Offene Fragen und Kritik an DiGA

Die gesetzlichen Regelungen betreffen einen zuvor gänzlich ungeregelten Bereich. Viele Fragen werden erst im Laufe der Zeit (neu) beantwortet werden müssen und erste Erfahrungen aus der Praxis werden es erforderlich machen, so manche Stellschrauben zu korrigieren.

Dabei müssen insbesondere Entscheidungen getroffen werden zur Publizität der Daten aus dem DiGA-Verzeichnis sowie zur Verschreibung und Verlängerung der Verschreibung von DIGA ohne ärztliche Diagnose. Auch bei den Anforderungen an die Studien für den Wirksamkeitsnachweis wird von Ärzten noch Verbesserungsbedarf gesehen.

Schließlich wird sich auch bei der Preisgestaltungen in der Praxis Anpassungsbedarf ergeben – etwa zu der Frage, ob eine Erstattung auch dann erfolgen soll, wenn die Anwendung nicht oder nicht verordnungsgemäß genutzt wird.

Und schlussendlich ist das Haftungsrisiko für Ärzte und Hersteller in vielen Fällen derzeit noch nicht vollständig absehbar bzw. (finanziell) kalkulierbar.

11. Gesundheitsanwendungen ohne Zertifizierung

Ist eine Anwendung nicht als Medizinprodukt qualifiziert und hat die entsprechende Zertifizierung nicht durchlaufen, können Patienten sie trotzdem nutzen und Ärzte sie trotzdem empfehlen – aber auf eigenes Risiko. Das bedeutet für die Ärzte, dass sie sich von der Funktionsfähigkeit der App überzeugen müssen.

Für Risiken und Schäden, die dem Patienten durch die Nutzung entstehen, sind dann im Zweifel einerseits die empfehlenden Ärzte haftbar aus dem Behandlungsvertrag mit dem Patienten sowie andererseits die Hersteller des Produktes selbst aus dem allgemeinen Schadensersatzrecht – nicht aber aus dem Medizinproduktrecht.

12. DiPA = DiGA im Pflegesektor

Seit 2022 gibt es digitale Gesundheitsanwendungen auch für die Pflege – die dann als sog. digitale Pflegeanwendungen (kurz: DiPA) bezeichnet werden.

Anwendungen sollen etwa den Gesundheitszustand älterer Menschen ermitteln, laufend überwachen und durch Übungen für Körper und Geist verbessern. Aber auch die Kommunikation älterer Menschen mit Angehörigen, Ärzten und Fachkräften sowie Pflegepersonal kann verbessert werden. Aktuell erarbeitet das Gesundheitsministerium eine Rechtsverordnung zur konkreten Umsetzung.

Die Pflegekasse übernimmt die Kosten für eine DiPA, wenn das BfArM den Nutzen für Pflegebedürftige festgestellt und die DiPA als DiGA anerkannt und in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen hat.

Grundsätzlich muss eine digitale Pflegeanwendung - neben den oben auch für DiGA geltenden Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität sowie an Datenschutz und Datensicherheit einen sog. pflegerischen Nutzen aufweisen.

Pflegebedürftige oder deren Bevollmächtigte müssen die Kostenübernahme für die DiPA bei der Pflegekasse beantragen. Eine ärztliche Verordnung ist nicht vorgesehen. Auf Anfrage können Pflegekassen, als freiwillige Leistung, auch Kosten für Pflege-Apps übernehmen, die nicht beim BfArM gelistet sind.

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